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Die gesamte Palette der moeglichen Arbeitsschutz-Massnahmen in Biotechnologie und Gentechnik, einschliesslich der Vorschriften, wird in diesem Handbuch dargestellt. Sowohl die technischen und organisatorischen als auch die biologischen Massnahmen sind umfassend berucksichtigt. Besonders aktuell ist das Handbuch durch die im Wortlaut aufgefuhrten neuesten AEnderungen des Gentechnikgesetzes.

Die derzeit umfassendste, aktuelle UEbersicht zu allen Sicherheitsfragen im Umgang mit bio- und gentechnischen Agentien.

Contents:

1 Gesetzliche Vorschriften zum Arbeitsschutz im Gentechnikgesetz und den zugehoerigen Verordnungen.- 1.1 Einleitung.- 1.2 UEberblick.- 1.3 Gentechnikgesetz.- 1.3.1 Entwicklung des Gentechnikgesetzes.- 1.3.2 Inhaltliche Grundzuge des Gesetzes.- 1.3.3 Vorschriften des Gentechnikgesetzes.- 1.3.3.1 Allgemeine Vorschriften.- 1.3.3.2 Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen.- 1.3.3.3 Freisetzen und Inverkehrbringen.- 1.3.3.4 Gemeinsame Vorschriften.- 1.3.3.5 Haftungsvorschriften.- 1.3.3.6 Straf- und Bussgeldvorschriften, UEbergangsbestimmungen.- 1.4 Gentechnik-Sicherheitsverordnung.- 1.4.1 Allgemeine Vorschriften.- 1.4.2 Sicherheitseinstufung.- 1.4.3 Arbeitsschutz- und Sicherheitsmassnahmen.- 1.4.4 Projektleiter und Betriebsbeauftragte.- 1.4.5 Hinweise zur 1. AEnderungsverordnung.- Literaturhinweis.- 2 Die Belange des Arbeitsschutzes bei der Zulassung und Kontrolle gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen.- 2.1 Einleitung.- 2.2 Der Stellenwert des Arbeitsschutzes im Gentechnikrecht.- 2.3 Das System der behoerdlichen Vorkontrolle.- 2.3.1 Risikosteuerung durch das Gentechnikrecht.- 2.3.2 Die gentechnikrechtlichen Zulassungstatbestande.- 2.3.3 Ablauf des Anmelde- und Genehmigungsverfahrens.- 2.4 UEberwachung gentechnischer Arbeiten.- 2.4.1 Kontrollaufgaben und -befugnisse im Gentechnikrecht.- 2.4.2 Organisation der externen und innerbetrieblichen UEberwachung.- 2.4.3 Zusammenarbeit bei der UEberwachung.- 2.5 Zusammenfassung.- Literaturhinweise.- 3 Biologische Grundlagen.- 3.1 Einleitung.- 3.2 Was ist ein Risiko?.- 3.2.1 Allgemeines.- 3.2.2 Risikobegriff im Rechtsbereich.- 3.2.3 Risiko in der Technik.- 3.2.4 Risiko in der Biologie.- 3.3 Risikogruppen von "naturlichen" Organismen.- 3.3.1 Allgemeines.- 3.3.2 Definition von Risikogruppen.- 3.3.3 Gefahrdungspotential, Pathogenitat und Virulenz.- 3.3.4 Risikogruppen (allgemeine Kriterien).- 3.3.5 Fragen zu den Risikogruppen.- 3.3.6 Viren.- 3.3.7 Subvirale Agenzien.- 3.3.8 Bakterien.- 3.3.9 Pilze.- 3.3.10 Parasiten.- 3.3.11 Zellen.- 3.3.12 Tiere und Pflanzen.- 3.3.13 Algen und Moose.- 3.3.14 Nachweis und Identifizierung.- 3.4 Einstufung gentechnischer Arbeiten.- 3.4.1 Allgemeines.- 3.4.2 Typen gentechnischer Arbeiten.- 3.4.3 Allgemeine Vorgehensweise.- 3.4.4 Ermittlung des Gefahrdungspotentials.- 3.4.5 Einstufung gentechnischer Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen zu gewerblichen Zwecken.- 3.4.6 Einstufung gentechnischer Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen zu Forschungszwecken.- 3.4.7 Einstufung gentechnischer Arbeiten mit Tieren und Pflanzen.- 3.4.8 Biologische Sicherheitsmassnahmen.- 3.5 Retroviren, Oncogene, infektioese virale Viren.- 3.5.1 Infektioese virale Nukleinsauren.- 3.5.2 Oncogene.- Literaturhinweise.- 4 Beispiele der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten mit haufig wiederkehrenden Fragestellungen.- 4.1 Pathogenitatsprinzip bei Prokaryonten und UEbertragbarkeit.- 4.1.1 Anlegen einer Genbank von Enterobacter aerogenes.- 4.1.2 Anlegen einer Genbank von Streptococcus pyogenes.- 4.1.3 Herstellung eines Immuntoxins.- 4.2 Humanpathogene Viren als Spenderorganismen.- 4.2.1 Klonierung des transformierenden Gens E7 des humanen Papillomavirus (HPV) 18.- 4.2.2 Expression des transformierenden Gens E7 des humanen Papillomavirus (HPV) 18 mit Hilfe des Vacciniavirus.- 4.2.3 Klonierung des proviralen Genoms von HIV und Expression von HIV-Genen in E. coli K12 und Zellkulturen.- 4.2.4 Analyse der fruheren Funktionen des Adenovirus Typ 12 mit Hilfe des Baculovirus.- 4.2.5 Expression des HBs- und HBx-Antigens des Hepatitis-B-Virus in Zellkultur.- 4.3 Tumorzellinien und Oncogene.- 4.3.1 Klonierung des transformierenden Gens von (HPV) 18 aus einer menschlichen Zervixkarzinomzellinie und Expression in einer Keratininozytenzellinie.- 4.3.2 Isolierung des transformierenden Gens (aktiviertes ras-Oncogen) aus einer humanen Blasentumorzellinie und Expression in einer Mauszellinie.- 4.4 Primare Saugerzellen.- 4.5 Retrovirale Vektoren.- 4.5.1 Immortalisierung menschlicher Stromazellen und Etablierung permanenter Rattenzellinien des SV 40 T-Antigens.- 4.5.2 UEbertragung des E7-Gens von HPV 18 auf menschliche HACat-Zellen mit Hilfe retroviraler Vektoren.- Literaturhinweise.- 5 Identifizierung von Mikroorganismen und Identitatsnachweis von Stammen.- 5.1 Einleitung.- 5.1.1 Taxonomie heute.- 5.1.2 Wieviele Arten von Mikroorganismen gibt es?.- 5.1.3 Identifizierung: Was ist das?.- 5.1.4 Warum Identifizierung?.- 5.1.5 Voraussetzungen fur die Identifizierung.- 5.2 Die Praxis der Identifizierung.- 5.2.1 Die Identifizierung von Bakterien.- 5.2.1.1 Mikroskopische Untersuchungen.- 5.2.1.2 Primartests und erste Eingruppierung.- 5.2.1.3 Sekundartests.- 5.2.1.4 Diagnostische Tabellen und Schlussel.- 5.2.1.5 Computergestutzte Identifizierung und numerische Taxonomie.- 5.2.1.6 Identifizierungssysteme.- 5.2.1.7 Chemotaxonomische Merkmale.- 5.2.1.8 Nucleinsauren und Identifizierung.- 5.2.1.9 Molekularbiologische Methoden.- 5.2.2 Die Identifizierung von Pilzkulturen.- 5.2.2.1 Was sind Pilze?.- 5.2.2.2 Arbeitstechniken, Stammhaltung.- 5.2.2.3 Standardisierte Verfahren.- 5.2.2.4 Mikroskopische Untersuchungen.- 5.2.2.5 Physiologische Untersuchungen.- 5.2.2.6 Auswertung.- 5.2.2.7 Kommerzielle Identifizierungssysteme.- 5.2.2.8 Chemotaxonomie.- 5.2.2.9 DNA- und RNA-Analysen.- 5.2.2.10 Interfertilitatstests.- 5.2.2.11 Identifizierung genetisch veranderter Kulturen.- 5.2.2.12 Unschadliche Vernichtung von Kulturen.- 5.3 Nachweis der Identitat von Mikroorganismenstammen.- 5.3.1 Wie unterscheiden sich Stamme einer Art voneinander?.- 5.3.2 Wann ist der Nachweis der Identitat von Stammen wichtig?.- 5.3.3 Wie koennen Stamme wiedererkannt werden?.- 5.3.4 Methoden zur Prufung der Identitat von Stammen.- 5.3.4.1 Fingerprinting.- 5.3.4.2 Hybridisierungstechniken.- 5.3.4.3 PCR-Analyse.- Literaturhinweise.- 6 Sicherheitsmassnahmen fur den Laborbereich.- 6.1 Einleitung.- 6.2 Auslegung von Sicherheitsbereichen S1-S3 (S4).- 6.2.1 Gebaude- und Raumausstattung.- 6.2.2 Be- und Entluftung.- 6.2.3 Medienversorgung.- 6.2.4 Entsorgung.- 6.3 Laboreinrichtung und apparative Ausstattung.- 6.3.1 Sterilisatoren.- 6.3.1.1 Dampfautoklaven.- 6.3.1.2 Heissluftsterilisatoren.- 6.3.2 Sicherheitswerkbanke der Klassen 1-3.- 6.3.3 Laborfermenter.- 6.3.4 Laborzentrifugen und Separatoren.- 6.3.4.1 Zentrifugen.- 6.3.4.2 Separatoren.- 6.3.5 Homogenisatoren, Zellaufschlussgerate, Aufarbeitung.- 6.4 Organisatorische Massnahmen.- 6.5 Arbeitskleidung und persoenliche Schutzausrustung.- 6.6 Desinfektion.- 6.7 Raum- und Geratedesinfektion, Biocontrol-Programm.- 6.8 Zusammenfassung.- Literaturhinweise.- 7 Massnahmen fur den sicheren Umgang mit biologischen Agenzien im Produktionsbereich.- 7.1 Die bioverfahrenstechnische Anlage.- 7.2 Fermenter fur aerobe Submerskultur.- 7.2.1 Ruhrkessel.- 7.2.1.1 Aufbau, Ausnutzung, MSR-Technik.- 7.2.1.2 Verfahrensschritte einer Fermentation.- 7.2.2 Sicherheitsanforderungen an die technische Ausfuhrung der Apparatur.- 7.2.2.1 Mechanisch sichere Konstruktion.- 7.2.2.2 Dichtheit.- 7.2.2.3 Sterilisierbarkeit der Apparatur.- 7.2.2.4 Konstruktion von Bauteilen und Elementen.- 7.2.2.5 Einleitvorgange.- 7.2.2.6 Ausgange.- 7.2.2.7 Wellendurchfuhrung.- 7.2.2.8 Wartung und Reparatur.- 7.2.3 Ausfuhrung der Anlagen.- 7.2.4 Notfallmassnahmen.- 7.2.4.1 Energieausfall.- 7.2.4.2 Fallstudien.- Literaturhinweise.- 8 Muster-Betriebsanweisungen.- 8.1 Einleitung.- 8.2 Betriebsanweisungen fur Labors der S1cherheitsstufe Si.- 8.2.1 Geltungsbereich.- 8.2.2 Gesetzes-und Vorschriftengrundlagen.- 8.2.3 Anmeldung der gentechnischen Si-Anlage und der erstmaligen gentechnischen Arbeiten.- 8.2.4 Betrieb des Laborbereichs.- 8.2.5 Stoer-und Notfalle.- Anhang A: Arbeiten in der Sicherheitswerkbank.- Anhang B.: Autoklavieren zur Entsorgung.- 8.3 Betriebsanweisung fur Labors der Sicherheitsstufe S2.- 8.3.1 Geltungsbereich.- 8.3.2 Gesetzes-und Vorschriftengrundlagen.- 8.3.3 Genehmigung der gentechnischen S2-Anlage und der erstmaligen gentechnischen Arbeiten.- 8.3.4 Betrieb des Laborbereichs.- 8.3.5 Stoer-und Notfalle.- 8.3.6 Vorsorgeuntersuchungen.- 8.4 Hygieneplan fur Labors der Sicherheitsstufe S2.- 8.4.1 Gesetzes- und Vorschriftengrundlage.- 8.4.2 Flachen- und Raumreinigung, Raumdesinfektion.- 8.4.3 Sammeln von Abfallen.- 8.4.4 Persoenliche Arbeitskleidung und Schutzausrustung.- 8.4.5 Organisatorische Massnahmen.- 8.4.6 Kontamination.- Anhang C: Arbeiten in der S1cherheitswerkbank (Sicherheitsstufe S2).- Anhang D: Autoklavieren zur Entsorgung.- 8.5 Betriebsanweisung fur Tierhaltungsraume der Sicherheitsstufe Si.- 8.5.1 Geltungsbereich.- 8.5.2 Gesetzes- und Vorschriftengrundlagen.- 8.5.3 Halten von gentechnisch veranderten Tieren im Tierbereich.- 8.5.4 Betrieb des Tierbereichs.- 8.5.5 Stoer- und Notfalle.- 8.6 Betriebsanweisung fur Gewachshauser der S1cherheitsstufe Si.- 8.6.1 Geltungsbereich.- 8.6.2 Gesetzes- und Vorschriftengrundlagen.- 8.6.3 Anmeldung der gentechnischen S1-Anlage und der erstmaligen gentechnischen Arbeiten.- 8.6.4 Betrieb des Gewachshausbereichs.- 8.6.5 Stoer-und Notfalle.- 9 Arbeitsmedizinische Aspekte in der Gentechnologie.- 9.1 Die historische Entwicklung von Richtlinien in der Bundesrepublik Deutschland.- 9.2 Arbeitsmedizinisches Konzept des Grundsatzes (G) 43 "Biotechnologie".- 9.2.1 Erstuntersuchungen.- 9.2.2 Nachuntersuchungen.- 9.2.3 Nachgehende Untersuchungen.- 9.2.4 Beurteilungskriterien.- 10 Biologischer Arbeitsschutz und die Mitgestaltungs- moeglichkeiten der Arbeitnehmer.- 10.1 Einleitung.- 10.2 Rechtsgrundlagen des biologischen Arbeitsschutzes fur den Betrieb.- 10.3 Mitwirkungsmoeglichkeiten des Betriebsrates.- 10.4 Mitarbeit der Beschaftigten und ihrer Interessenvertretung.- 10.4.1 Mitarbeit bei Arbeiten der Sicherheitsstufe 1.- 10.4.2 Mitgestaltung bei Arbeiten hoeherer Sicherheitsstufen.- 10.5 Beschaftigungsvorschriften und Betriebsanweisungen ( 9 und 10 VBG 102).- 10.5.1 Betriebsanweisungen.- 10.6 Mitwirkung bei der arbeitsmedizinischen Vorsorge.- 10.7 Nichtbiologische Gefahrdungen.- >10.8 Empfehlungen zur Weiterentwicklung des biologischen Arbeitsschutzes.- Arbeitsschutzes.- Literaturhinweise.- Anhang A-H zu Kapitel 4: Allgemeine Stellungnahmen der ZKBS.- A Vorsichtsmassnahmen beim Umgang mit Nukleinsauren mit oncogenem Potential.- B Risikobewertung von primaren Zellen aus Vertebraten.- C Erlauterungen zum Begriff Selbstklonierung.- D Umgang mit rekombinanten Vacciniaviren.- E Vermehrung von gentechnisch veranderten Viren der Risikogruppen 2-4 in eukaryonten Zellen und Tieren.- F Risikobewertung der Empfangerzellinien COS, 293 und Raji.- H Risikobewertung von C-Typ-Retroviren der Huhner gemass Gentechniksicherheitsverordnung.- Anhang zu Kapitel 10: Novellierung des Gentechnikgesetzes.