Main description:

Der Band liefert praxisbezogenes Wissen zur Planung, Durchfuhrung und Interpretation klinischer Studien. Nach einer Einfuhrung in die Methoden der klinischen Epidemiologie widmen sich die Autoren der Analyse von Beobachtungsstudien, Randomisierungsformen, Good Clinical Practice sowie der Wissenschaftstheorie. Wichtige Fragen, beispielsweise die, wie Studienprotokolle richtig erstellt werden, behandeln sie ausfuhrlich anhand von Praxisbeispielen. Die 3. Auflage wurde komplett aktualisiert, neu strukturiert und um aktuelle Leitlinien erganzt.

Contents:

Wozu ist dieses Buch uberhaupt gut?

Abschnitt I - Grundlagen klinischer Studien
Kapitel 1: Klinische Epidemiologie - eine Art Einleitung
Kapitel 2: Das Studienprotokoll
1. Die Basis
2. Ein Grundgerust fur ein klinisch-medizinisches Studienprotokoll
3. Registrierung eines Studienprotokolls
Kapitel 3: UEber Risikofaktoren und Endpunkte
1. Was ist ein Risikofaktor?
2. Was ist ein Endpunkt?
3. Die Messung von Risikofaktoren und Endpunkten
4. Die Darstellung von Endpunkten
5. Besondere Endpunkte
6. Der Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und Endpunkten
Kapitel 4: Fragebogen und Interview
1. Wozu Frageboegen und Interviews?
2. Der Fragebogen
3. Das Interview
4. Das telefonische Interview
5. Verbesserung der Response Rate
6. Die Messung der Lebensqualitat
7. Weiterfuhrende Literatur
Kapitel 5: Die biometrische Messung
1. Allgemeines
2. Ein spezielles Beispiel (Blutdruckmessung)
3. Wiederholbarkeit einer Messung
4. Was mache ich, wenn meine Methode ungenau ist?
Kapitel 6: Was heisst eigentlich Risiko?
1. Hintergrund
2. Relatives Risiko und absolutes Risiko
3. Eine notwendige Zusammenfassung
Kapitel 7: Die Freunde des Epidemiologen: Zufallsvariabilitat, Bias, Confounding und Interaktion
1. Zufallsvariabilitat
2. Bias
3. Confounding
4. Interaktion
Kapitel 8: Verblindung und Bias
1. Wir sehen nur was wir sehen wollen
2. Verblindung bei Fall-Kontroll-Studien
3. Verblindung bei Kohortenstudien
4. Verblindung bei randomisierten, kontrollierten Studien
5. Weiterfuhrende Literatur
Kapitel 9: Zufallsvariabilitat - Das Wichtigste uber den p-Wert
1. Nullhypothese und Alternativhypothese
2. Die Power
3. Vertrauensbereiche
4. p-Wert oder Konfidenzintervall?
5. Non inferiority
Kapitel 10: Welcher statistische Test wann?
1. Die wichtigsten Tests
2. Andere Tests
Kapitel 11: Korrelation und Regression ist nicht das Gleiche
1. Korrelation
2. Was ist Regression?
3. Wann verwendet man Korrelation, wann Regression
Kapitel 12: Mehr zum Confounding
1. Stratifizierte Analyse: Mantel-Hanszel
2. Multiple Regression
3. Wann spricht man nun von Confounding?
4. Welche Regressionsmethode wann?

Abschnitt II - wichtige Studiendesigns
Kapitel 13: Pravalenzstudien
1. Fallbericht und Fallserie
2. Querschnittstudie
3. Wozu Stichproben?
Kapitel 14: Fall-Kontroll-(Case-Control)Studie
1. Allgemeines
2. Auswahl der Falle
3. Auswahl der Kontrollen
4. Wozu braucht man Fall-Kontrollstudien?
5. Nachteile und Schwachstellen der Fall-Kontrollstudie
6. Weiterfuhrende Literatur
Kapitel 15: Die Kohortenstudie
1. Allgemeines
2. Prospektiv oder retrospektiv?
3. Wozu braucht man Kohortenstudien?
4. Nachteile und Schwachstellen der Kohortenstudie
Kapitel 16: Wie weist man die Wirksamkeit von medizinischen Interventionen nach?
1. Allgemeines
2. Wie erstellt man Kontrollgruppen?
3. Macht es einen Unterschied, ob man randomisiert oder nicht?
Kapitel 17: Wie fuhrt man die Randomisierung durch?
1. Einfache Randomisierung
2. Blockweise Randomisierung
3. Stratifizierte Randomisierung
4. Minimisation
5. Faktorielle Randomisierung
6. Cross-over Randomisierung
7. Cluster Randomisierung
8. Weiterfuhrende Literatur
Kapitel 18: Wie analysiert und prasentiert man randomisierte, kontrollierte Studien?
1. Vergleich der Basisdaten
2. Vergleich der Endpunkte
3. Was man nicht machen sollte
Kapitel 19: Protokollverletzungen
1. Es lauft nicht immer alles so, wie wir wollen
2. Wie geht man am besten mit Protokollverletzungen um?
3. Wie vermeidet man Protokollverletzungen?
Kapitel 20: Wie viele Patienten braucht man fur eine Studie?
1. Der Kontext
2. Wie berechnet man die Stichprobengroesse?
3. Die wichtigsten Formeln zur Berechnung der Stichprobengroesse
4. Wie hangen Power, Typ-I-Fehler, Stichprobengroesse und Effektgroesse zusammen?
5. Was ist eine Sensitivitatsanalyse?
6. Aus der Praxis
7. Computerprogramme zur Fallzahlberechnung
8. Fallzahlberechnung nach der Fertigstellung einer Studie?
9. Weiterfuhrende Literatur
Kapitel 21: Data Management
1. Das Datenformular (Case Record Form)
2. Die Datenbank
3. Die Suche nach Eingabefehlern
4. Wie geht man mit fehlerhafte Daten um?
5. Datenschutz
6. Monitoring, Audit und Inspektion
7. Weiterfuhrende Literatur
Kapitel 22: Systematische UEbersichtsarbeiten
1. Wozu braucht man systematische UEbersichtsartikel?
2. Wo Suchen?
3. Systematisches Suchen
4. Beurteilung der Qualitat von Studien
5. Ein- und Ausschlusskriterien relevanter Studien
6. Verfassen des systematischen UEbersichtsartikels
7. Was ist eine Meta-Analyse?
8. Noch ein paar Worte zur Cochrane Collaboration
9. Weiterfuhrende Literatur
Kapitel 23: Was ist eine Meta-Analyse?
1. Was ist eine Meta-Analyse?
2. Probleme der Meta-Analyse
3. Wie macht man eine "Meta-Analyse"?
4. Weiterfuhrende Literatur
Kapitel 24: Diagnostische Studien
1. Allgemeines
2. Wie erfasse ich die Gultigkeit einer Methode?
3. Die Anwendung eines klinischen Tests
4. Das Besondere an der Meta-Analyse diagnostischer Studien
5. Was ist Screening?
6. Weiterfuhrende Literatur

Abschnitt III - Grundlagen der Prasentation
Kapitel 25: Nicht ohne CONSORT
Kapitel 26: Wie soll ich meine Daten prasentieren?
1. Hintergrund
2. Beschreibende Statistik
3. Aus Beobachtungen Schlusse ziehen
4. Pseudogenauigkeit: Wie viele Dezimalen sind sinnvoll?
Kapitel 27: Wie sollte eine wissenschaftliche Arbeit aussehen?
1. Allgemeines
2. Struktur einer wissenschaftlichen Arbeit
Kapitel 28: UEber Editoren und den Peer Review
1. Wozu Wissenschaft?
2. Wie mag's der Editor?
3. Wie finde ich das "richtige" Journal?
4. Der Peer Review-Prozess
5. Scientific misconduct, oder was man besser unterlassen sollte

Abschnitt IV - Interpretation klinischer Studien
Kapitel 29: Evidenz und klinische Praxis
1. Wissenschaftliche Erkenntnisse und medizinisches Handeln
2. Hierarchien der Evidenz
3. Die "Aussage" von Studien fur den einzelnen Patienten
4. Die Generalisierbarkeit von Studien
Kapitel 30: Wissenschaftliche Arbeiten kritisch lesen - eine Checkliste
Kapitel 31: EBM-Quellen
1. Die Hierarchie der EBM-Quellen
2. Einige wichtige EBM-Quellen

Abschnitt V - Klinische Forschung und gesellschaftliche Richtlinien
Kapitel 32: Ethik und klinische Forschung
1. Was ist Medizinethik?
2. Was macht klinische Forschung moralisch annehmbar?
3. Die Rolle einer Ethikkommission
4. Patienteninformation und Einwilligungserklarung
Kapitel 33: Qualitat, Wirksamkeit und Sicherheit - Die drei Saulen der Arzneimittelzulassung
1. Der Zulassungsprozess
2. Die praklinische und klinische Entwicklung eines Arzneimittels
3. Der Lebenszyklus von Arzneimitteln
4. Pharmakovigilanz
5. Das Europaische Netzwerk der Zulassungsagenturen
6. Relative Wirksamkeit
7. Medizinprodukte sind keine Medicinal Products

Abschnitt VI - Sonstiges
Kapitel 34: Was koennen wir uberhaupt wissen?
1. Von der Wahrheit
2. Die Interpretation von Beobachtungen
3. Noch ein paar Worte zur Kausalitat
Kapitel 35: Andere praktische Tipps
1. Woher nehme ich Ideen fur wissenschaftliche Projekte?
2. Wie finanziere ich die Durchfuhrung meiner Studie?
3. Wer analysiert meine Daten?
4. Brauche ich ein Statistikprogramm fur meinen Computer?
Epilog
Appendizes
Appendix I: Studiendesign im UEberblick
Appendix II: Medline-Suchstrategie fur randomisierte, kontrollierte Studien