Main description:

In un mondo in continua evoluzione tecnologica e vitale seguire un metodo che aiuti a tenere sotto controllo l'adeguatezza del prodotto alle aspettative del mercato, alle esigenze del cliente e ai requisiti di legge, senza appesantire gli sviluppi o le produzioni e fornendo le adeguate garanzie.

Lo scopo di questo testo e fornire al lettore una visione generale della qualita applicata al settore delle scienze della vita, facendo riferimento sia alla normativa in vigore per la progettazione di un sistema di gestione per la qualita, sia ai principali strumenti per la pianificazione delle attivita, per l'organizzazione, elaborazione e analisi dei dati, secondo un metodo rigoroso e corretto.

Approfondimenti tematici sono affidati a esperti di realta di prestigio (MolMed, LaboRaf, Bayer Healthcare, Areta International) e integrati da esempi di applicazione nei laboratori diagnostici, nella ricerca scientifica e nella sperimentazione clinica, con particolare riferimento alla produzione di massa e di nicchia in asepsi.

Il volume rappresentera

una guida preziosa per il manager, che intende porre particolare attenzione al ritorno degli investimenti in qualita

un utile testo di riferimento per gli operatori del settore e i ricercatori

un valido strumento di formazione per gli studenti dei corsi di laurea in Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia, Biologia, Tecniche di Laboratorio Biomedico.

Contents:

1 Introduzione: 1.1 Perche preoccuparsi della qualita? 1.2 Una filosofia di valenza universale. 1.3 Che cosa offre questo testo. 1.4 Un "grazie" a... 2 I concetti base della qualita: 2.1 Che cos'e la qualita. 2.2 Breve storia della qualita. 2.3 Funzionare per processi. 2.4 Il Total Quality Management. 2.5 I principi del TQM nelle norme ISO 9000:2000. 2.6 I requisiti.- 3 Sistemi di gestione, norme e certificazione: 3.1 Norme per i Sistemi di Gestione della Qualita. 3.2 ISO 9004: la linea guida per il miglioramento. 3.3 Altre norme per i sistemi di gestione. 3.4 Norme e linee guida accessorie. 3.5 Certificazione.- 4 Gli strumenti per la qualita: 4.1 Dati di processo. 4.2 I 7 strumenti del TQM. 4.3 Problem solving.- 5 Realizzazione del prodotto o del servizio: 5.1 Qualita nell'approccio al cliente. 5.2 Qualita di progetto. 5.3 Qualita in approvvigionamento. 5.4 Qualita in produzione. 5.5 Qualita cliente.- 6 Norme di qualita nelle scienze per la vita: 6.1 Buone pratiche e quadro legislativo. 6.2 GLP. 6.3 GCP. 6.4 GAMP. 6.5 GDP. 6.6 GMP. 6.7 Rapporto fra GMP e ISO. 6.8 Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003.- 7 Norme di buona fabbricazione - GMP: 7.1 Concetti generali. 7.2 GMP in Italia e in Europa. 7.3 GMP nel resto del mondo. 7.4 Figure di un'azienda previste dalle GMP. 7.5 Principi.- 8 Applicazioni pratiche delle GMP: 8.1 Principi delle GMP. 8.2 Personale. 8.3 Validazione. 8.4 Documentazione. 8.5 Tracciabilita. 8.6 Sistema di Qualita.- 9 La qualita in un laboratorio clinico: 9.1 Introduzione. 9.2 Considerazioni generali. 9.3 Gestione della documentazione. 9.4 Addestramento del personale. 9.5 Flusso di lavoro del laboratorio.- 10 Qualita e ricerca: 10.1 Quale ricerca? 10.2 La qualita nella ricerca di base. 10.3 Qualita nella ricerca applicata. 10.4 Conclusione.- 11 La qualita nella sperimentazione clinica: 11.1 Generalita. 11.2 Protagonisti di uno studio clinico secondo le GCP. 11.3 Come si svolge una sperimentazione. 11.4 Ruoli e responsabilita. 11.5 Audit e ispezioni.- 12 Gli aspetti economici della qualita: 12.1 La classificazione dei costi di qualita. 12.2 Prevenire. 12.3 Ritorno degli investimenti. 12.4 Concludendo.- Bibliografia .- Norme e linee guida